EMA autorizza tafasitamab (Minjuvi) in seconda linea per il trattamento del linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario in combinazione con lenalidomide e rituximab
La Commissione Europea (EC) ha approvato tafasitamab (Minjuvi) in combinazione con lenalidomide e rituximab per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario di grado 1–3a, dopo almeno una linea di terapia sistemica. L’autorizzazione introduce in Europa una nuova strategia terapeutica chemio-free, rispondendo a un bisogno clinico ancora rilevante in una patologia caratterizzata da ricadute multiple e progressiva perdita di controllo della malattia.
La decisione della Commissione Europea segue il parere positivo del CHMP espresso nel novembre 2025 e rappresenta la seconda indicazione approvata in Europa per tafasitamab, già autorizzato in precedenza in combinazione con lenalidomide nel linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario nei pazienti non eleggibili a trapianto autologo.
I dati dello studio inMIND: beneficio clinicamente rilevante
L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase III inMIND, trial globale, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che ha valutato tafasitamab in combinazione con rituximab e lenalidomide rispetto a placebo più rituximab e lenalidomide in pazienti con FL recidivato o refrattario.
Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario, dimostrando un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza libera da progressione (PFS). La PFS mediana valutata dagli sperimentatori è risultata pari a 22,4 mesi nel braccio con Minjuvi, rispetto a 13,9 mesi nel gruppo di controllo (HR 0,43; p<0,0001). I risultati sono stati confermati anche dalla valutazione di un Independent Review Committee, con una riduzione del rischio di progressione coerente e robusta.
Dal punto di vista della sicurezza, tafasitamab è risultato generalmente ben tollerato, con un profilo sovrapponibile a quello atteso dalla combinazione lenalidomide-rituximab. Gli eventi avversi più comuni (≥20%) hanno incluso infezioni delle vie respiratorie, diarrea, rash, affaticamento, stipsi, dolore muscoloscheletrico e tosse. L’assenza di chemioterapia rappresenta un elemento chiave per migliorare la gestione a lungo termine di una malattia cronica come il linfoma follicolare.
Un nuovo paradigma immunoterapico dual-target
Dal punto di vista biologico, tafasitamab è un anticorpo monoclonale anti-CD19 con dominio Fc ingegnerizzato (XmAb®), in grado di indurre la lisi delle cellule B attraverso meccanismi immuno-mediati come ADCC e ADCP. La combinazione con rituximab (anti-CD20) introduce un approccio dual-target CD19/CD20, rafforzando l’attività immunologica contro il clone neoplastico.
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220708156087/anx_156087_it.pdf