Disponibile la nuova versione (v2.0) del modello “Informed Consent and Patient Recruitment Procedure” per gli studi clinici

È stata pubblicata su EudraLex – Volume 10 la nuova versione (v2.0) del modello “Informed Consent and Patient Recruitment Procedure”.

Il documento è disponibile al seguente link:
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Sviluppato dal gruppo MedEthicsEU e approvato dal Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG), il modello ha l’obiettivo di favorire l’armonizzazione della documentazione relativa alla Parte II delle domande di sperimentazione clinica nei Paesi dell’Unione Europea e dello Spazio Economico Europeo.

Principali aggiornamenti:

• La nuova versione sostituisce integralmente quella precedente;
• L’utilizzo della versione v2.0 è fortemente raccomandato a partire dalla data di pubblicazione su EudraLex – Volume 10;
• È previsto un periodo transitorio fino al 1° settembre 2026, data a partire dalla quale il nuovo modello sarà pienamente implementato;
• Il modello si applica alle nuove sottomissioni della Parte II, incluse:
  • domande iniziali,
  • richieste di aggiunta di uno Stato Membro interessato (Add MSC),
  • procedure previste dall’articolo 14 del Regolamento (UE) n. 536/2014;
• Non è richiesta alcuna implementazione retrospettiva per le domande già presentate;
• È previsto che Autorità Competenti e Comitati Etici degli Stati Membri accettino il modello quale parte integrante della documentazione di studio.