Ordine del giorno riunione straordinaria Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 8 giugno 2026
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno dei lavori della riunione straordinaria della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 8 giugno 2026.
Si segnala:
in Odg Area Pre-Autorizzazioni CSE la richiesta dell' inserimento o nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 :
del medicinale Vancomicina cloridrato per il trattamento in neonati a termine e pretermine per la terapia empirica o mirata di infezioni nosocomiali gravi da Cocchi Gram + aerobi e anaerobi (sepsi, meningiti, infezioni da CVC, endocarditi, polmoniti, osteomieliti, osteoartriti, infezioni cutanee complicate) e resistenti a terapie di prima linea, in particolare quelle causate da MRSA, enterocoliti da Staphylococcus aureus, Clostridium difficile.
del medicinale Obinutuzumab (Gazyvaro) per il trattamento della nefropatia membranosa primaria in pazienti con sindrome nefrosica persistente resistenti o intolleranti a Rituximab (Remuzzi).
In Richieste di inserimento nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.648/96 in approfondimento CSE la presenza di:
Inserimento del medicinale Trastuzumab deruxtecan (Enhertu) per il trattamento del carcinoma uroteliale in pazienti con sovraespressione di HER2 (IHC 2+ o 3+) in progressione dopo una precedente chemioterapia e immunoterapia.
in OdG Ufficio Prezzi e Rimborso CSE :
Gazyvaro, Rezolsta, Keytruda , Enhertu,Tevimbra ( Estensione delle indicazioni), Tecentriq, Kymriah, Enhertu (rinegoziazioni), Tecentriq , Keytruda (Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device)
in Odg Ufficio Registri di Monitoraggio CSE:
in Procedura congiunta con istruttoria UPR la presenza di KEYTRUDA (pembrolizumab) per il trattamento Melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule, linfoma di Hodgkin, carcinoma uroteliale, carcinoma squamoso testa collo, carcinoma renale, carcinoma del colon retto, carcinoma endometrio, carcinoma esofago, adenocarcinoma stomaco e giunzione, carcinoma mammario, carcinoma cervice, carcinoma vie biliari; ENHERTU (trastuzumab deruxtecan) per il trattamento del carcinoma mammario, TEVIMBRA (tislelizumab) per Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/GEJ) - Carcinoma a cellule squamose dell’esofago (OSCC); KYMRIAH (tisagenlecleucel) per il trattamento Linfoma diffuso a grandi cellule B in recidiva o refrattario (DLBCL R/R); Leucemia linfoblastica acuta B in recidiva o refrattaria (LLA B R/R); Linfoma Follicolare in recidiva o refrattario (LF R/R)_Aggiornamento Registri;
in Valutazioni istituzione di monitoraggio la presenza di ADCETRIS (Brentuximab vedotin) per il trattamento del Linfoma di Hodgkin (HL); ENHERTU (trastuzumab deruxtecan) per il trattamento del carcinoma mammario