Esiti riunione straordinaria della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 8 giugno 2026
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile gli esiti dei lavori della riunione straordinaria della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 8 giugno 2026.
Si segnala:
in Esiti Area Pre-Autorizzazioni CSE la richiesta dell' inserimento o nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 :
del medicinale Vancomicina cloridrato per il trattamento in neonati a termine e pretermine per la terapia empirica o mirata di infezioni nosocomiali gravi da Cocchi Gram + aerobi e anaerobi (sepsi, meningiti, infezioni da CVC, endocarditi, polmoniti, osteomieliti, osteoartriti, infezioni cutanee complicate) e resistenti a terapie di prima linea, in particolare quelle causate da MRSA, enterocoliti da Staphylococcus aureus, Clostridium difficile_ parere non favorevole
del medicinale Obinutuzumab (Gazyvaro) per il trattamento della nefropatia membranosa primaria in pazienti con sindrome nefrosica persistente resistenti o intolleranti a Rituximab (Remuzzi)_ parere favorevole
In Richieste di inserimento nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.648/96 in approfondimento CSE la presenza di:
Inserimento del medicinale Trastuzumab deruxtecan (Enhertu) per il trattamento del carcinoma uroteliale in pazienti con sovraespressione di HER2 (IHC 2+ o 3+) in progressione dopo una precedente chemioterapia e immunoterapia_ Argomento Rinviato.
in Esiti Ufficio Prezzi e Rimborso CSE la presenza:
in Estensione delle indicazioni di
Gazyvaro_ Argomento rinviato
Rezolsta_ Argomento rinviato
Keytruda _ Argomento rinviato
Enhertu_ Argomento rinviato
Tevimbra_ Argomento rinviato
in Rinegoziazioni:
Tecentriq_ parere espresso
Kymriah_ Argomento rinviato
Enhertu_ Argomento rinviato
in Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device:
Tecentriq _ parere espresso,
Keytruda_Argomento rinviato
in Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio CSE:
in Procedura congiunta con istruttoria UPR la presenza di:
KEYTRUDA (pembrolizumab) per il trattamento Melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule, linfoma di Hodgkin, carcinoma uroteliale, carcinoma squamoso testa collo, carcinoma renale, carcinoma del colon retto, carcinoma endometrio, carcinoma esofago, adenocarcinoma stomaco e giunzione, carcinoma mammario, carcinoma cervice, carcinoma vie biliari; ENHERTU (trastuzumab deruxtecan) per il trattamento del carcinoma mammario_Argomento rinviato
TEVIMBRA (tislelizumab) per Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/GEJ) - Carcinoma a cellule squamose dell’esofago (OSCC)_Argomento rinviato
KYMRIAH (tisagenlecleucel) per il trattamento Linfoma diffuso a grandi cellule B in recidiva o refrattario (DLBCL R/R) e Leucemia linfoblastica acuta B in recidiva o refrattaria (LLA B R/R)_Argomento rinviato
in Valutazioni istituzione di monitoraggio la presenza di ADCETRIS (Brentuximab vedotin) per il trattamento del Linfoma di Hodgkin (HL)_Argomento rinviato
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan) per il trattamento del carcinoma mammario_Argomento rinviato