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EMA: parere positivo CHMP per Datroway (datopotamab deruxtecan) in monoterapia per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con TNBC non resecabile o metastatico
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato, in data 23 giugno 2026, un parere positivo raccomandando una modifica ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale Datroway (datopotamab deruxtecan), sviluppato da Daiichi Sankyo Europe GmbH.
La valutazione riguarda l’introduzione di una nuova indicazione terapeutica. In particolare, il CHMP ha raccomandato l’utilizzo di Datroway in monoterapia per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) non resecabile o metastatico che non sono candidabili a terapia con inibitori PD-1/PD-L1.
A seguito di questa raccomandazione, le indicazioni complete del medicinale saranno le seguenti:
- Datroway in monoterapia è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) non resecabile o metastatico non candidabili a terapia con inibitori PD-1/PD-L1;
- Datroway in monoterapia è inoltre indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario positivo per recettori ormonali (HR+), HER2-negativo, non resecabile o metastatico, che abbiano già ricevuto terapia endocrina e almeno una linea di chemioterapia in fase avanzata.
Datroway, classificato con codice ATC L01FX35, è un anticorpo farmaco-coniugato (ADC) contenente il principio attivo datopotamab deruxtecan.
Le raccomandazioni dettagliate per l’uso del prodotto saranno descritte nell’aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC), che sarà pubblicato sul sito EMA in tutte le lingue ufficiali dell’Unione Europea dopo la decisione finale della Commissione Europea in merito alla variazione dell’autorizzazione.
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