Sperimentazione clinica
Autorità nazionali
AIFA aggiorna le Q&A sui processi autorizzativi (Rev. 2): focus su variazioni, nuove linee guida UE e semplificazioni operative
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AIFA ha pubblicato la revisione 2 del documento di Questions & Answers relativo ai processi autorizzativi per medicinali gestiti tramite procedure nazionali, di mutuo riconoscimento (MRP) e decentrate (DCP), con aggiornamenti mirati a chiarire aspetti operativi per titolari AIC e richiedenti.
Le principali novità e aggiornamenti includono:
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Allineamento normativo alle nuove disposizioni UE: il documento integra indicazioni aggiornate sulla gestione delle variazioni in coerenza con il Regolamento (CE) n. 1234/2008 come modificato dal Regolamento delegato (UE) 2024/1701 e con la nuova Classification Guideline applicabile dal 15 gennaio 2026.
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Aggiornamento e ampliamento delle Q&A: diversi quesiti sono stati riformulati o integrati per migliorare il livello di dettaglio, mentre nuove Q&A sono state introdotte per riflettere procedure e prassi aggiornate degli uffici AIFA.
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Chiarimenti sulle domande di AIC nazionali: inserite indicazioni più strutturate sulle modalità di presentazione delle domande di nuova AIC/estensioni di linea in procedura nazionale, in linea con le linee guida più recenti.
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Qualità delle traduzioni degli stampati: rafforzati i requisiti relativi alla qualità delle traduzioni nazionali (RCP, FI, etichette) nelle procedure MRP/DCP.
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Semplificazioni per importazione parallela: introdotte indicazioni per semplificare la definizione del regime di fornitura nei medicinali in distribuzione parallela.
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Silenzio assenso per variazioni di tipo IA/IB: chiarimenti applicativi sulla procedura di silenzio-assenso, con focus sulle variazioni a basso impatto.
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Nuova sezione su import/export di sangue umano: aggiunta una sezione dedicata alle modalità di gestione e deposito delle istanze ai sensi del DM 6 dicembre 2016, ampliando l’ambito del documento.
Nel complesso, il documento mantiene una struttura articolata per aree (nuove AIC, variazioni, rinnovi, CEP, distribuzione parallela, tariffe, ecc.) e si conferma come strumento operativo di riferimento per la gestione delle pratiche regolatorie a livello nazionale.
LINK al documento di Q&A
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